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 1.FDA正在做的事情：

 FDA目前所采取的行動(dòng)是為了促進(jìn)在食用動(dòng)物上謹(jǐn)慎地使用醫(yī)學(xué)上重要的抗微生物藥物。該項(xiàng)策略的目的是和整個(gè)行業(yè)一起來(lái)保護(hù)公眾健康，通過(guò)發(fā)布兩項(xiàng)文件來(lái)逐步把重要的抗菌藥物排除出食用動(dòng)物生產(chǎn)過(guò)程中（如增產(chǎn)作用或提高飼料轉(zhuǎn)化率），另外也使這些重要藥物的治療性使用（如治療、控制和預(yù)防特定的疾?。┲糜趫?zhí)業(yè)獸醫(yī)師的監(jiān)管之下。

第一份文件，“添加到飼料和飲水中的新獸藥和新的復(fù)方獸藥的管理辦法：給藥物贊助商自愿實(shí)施行業(yè)指南#209的建議（行業(yè)指南#213）”向藥物公司提供了，對(duì)FDA所批準(zhǔn)過(guò)的藥物標(biāo)簽的自愿修改程序：（1）刪除作為生產(chǎn)用途的使用，（2）在適當(dāng)?shù)牡胤?，增加疾病治療、控制和預(yù)防的科學(xué)數(shù)據(jù)，（3）把部分非處方的狀態(tài)改變成在獸醫(yī)指導(dǎo)下方可使用于飼料或通過(guò)處方后在飲水中使用的獸藥。

為了讓這些非處方藥物(OTC)改變成獸醫(yī)飼料用藥物(VFD)能在獸醫(yī)的監(jiān)管下順利進(jìn)行，FDA同時(shí)還發(fā)布了一項(xiàng)能讓公眾人士提建議的方法，使FDA能更新現(xiàn)有的 VFD藥物。在飼料中使用VFD藥物需要有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師的特別授權(quán)，其程序見(jiàn)FDA的VFD藥物管理規(guī)程中。本項(xiàng)VFD藥物管理規(guī)程是現(xiàn)有相關(guān)法規(guī)的更新，從而使VFD藥物的使用管理過(guò)程能透明和更靈活。VFD程序的更新能使OTC藥物更順利地轉(zhuǎn)化成VFD。

2. 什么是抗微生物藥物和抗菌藥物的耐藥性 ？抗微生物藥物和抗菌藥物之間有何區(qū)別 ？

抗微生物藥物包括所有能殺滅一系列微生物的藥物，如細(xì)菌，病毒，真菌和原生動(dòng)物。抗菌藥物則僅殺滅細(xì)菌。所有的抗菌藥物都是抗微生物藥物，但不是所有的抗微生物藥物都是抗菌藥物。

抗微生物藥物的耐藥性是指細(xì)菌或其它微生物對(duì)藥物產(chǎn)生抗性。這意味著該藥物或相似的藥物不再對(duì)這些微生物產(chǎn)生作用。

抗微生物藥物的耐藥性是有許多原因的復(fù)雜現(xiàn)象。我們知道所有的抗微生物藥物，無(wú)論是人用藥還是獸藥，都會(huì)產(chǎn)生耐藥性。有些耐藥性是自發(fā)產(chǎn)生的。

3.我們對(duì)“生產(chǎn)目的”的定義 ？

在FDA的兩份文件中所提到的“生產(chǎn)目的”是指為了促進(jìn)生長(zhǎng)（如使動(dòng)物生長(zhǎng)更快）或提高飼料轉(zhuǎn)化率（使動(dòng)物需要更少的飼料）。

4．哪些藥物是FDA的重點(diǎn)對(duì)象 ？

本次措施所針對(duì)的抗微生物藥物的對(duì)象有：

l      “醫(yī)學(xué)上重要的抗微生物藥物”（如在治療人類疾病中有重要用途的藥物）；

l        FDA所批準(zhǔn)的作為生產(chǎn)用途的添加劑，如促進(jìn)生長(zhǎng)或增強(qiáng)飼料轉(zhuǎn)化率；

l        現(xiàn)有的非處方藥；

l        在用于食用動(dòng)物的飼料或飲水中所使用的藥物。

重要的人用藥清單在行業(yè)指南#152的附錄A中，與人類健康相關(guān)的抗菌新獸藥的細(xì)菌微生物作用的安全性評(píng)價(jià)。

5．為何要采取這種合作（自愿的）方式？

FDA 相信合作方式是實(shí)施行業(yè)指南#213的最快途徑。我們一直在和相關(guān)方面合作，如獸藥公司，鼓勵(lì)他們參與重要的公共健康問(wèn)題，我們有信心能得到他們的支持。

FDA的策略關(guān)鍵內(nèi)容是要求獸藥贊助商們（即擁有產(chǎn)品銷售權(quán)的公司）能自愿地參與對(duì)FDA所批準(zhǔn)的藥物使用條件的更新,將醫(yī)學(xué)上重要的藥物不再用于動(dòng)物生產(chǎn)中（如作為促生長(zhǎng)或提高飼料轉(zhuǎn)化率），同時(shí)使其他的治療用途的獸藥置于獸醫(yī)的監(jiān)管之下。一旦獸藥贊助商自愿地做出以上改變，這些產(chǎn)品將不再做促生長(zhǎng)用途，但它們可在獸醫(yī)的指導(dǎo)下作為治療用途。

FDA也相信生病的動(dòng)物需要得到治療，這些藥物應(yīng)該隨時(shí)具備用于治療、控制和預(yù)防食用動(dòng)物的疾病。我們認(rèn)為這種途徑是最有效的確保公眾和動(dòng)物健康的措施。

如果采取新的法規(guī)的話，則需要FDA對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品重新評(píng)估，會(huì)對(duì)動(dòng)物健康和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)生顯著的影響，也會(huì)耗費(fèi)非常多的資源和時(shí)間來(lái)實(shí)施。目前的合作途徑，如行業(yè)指南#213中的說(shuō)明，是能最快地實(shí)現(xiàn)或保護(hù)公眾健康的。

6．FDA如何保障動(dòng)物生產(chǎn)者不會(huì)用“預(yù)防疾病”作為偽裝來(lái)按他們以前的方式使用這些藥物？

首先，一旦獸藥的標(biāo)簽被自愿的改變了，它們?cè)陲暳现凶鳛樯a(chǎn)目的使用被認(rèn)為是違反聯(lián)邦政府的食品藥品和化妝品法。另外，FDA法規(guī)也不容許用額外的標(biāo)簽來(lái)表明其生產(chǎn)用途，無(wú)論是通過(guò)飼料或其他方式，因?yàn)榉ㄒ?guī)不容許以額外標(biāo)簽方式來(lái)作為非治療用途。

其次，需要注意的是本項(xiàng)措施所影響的藥物都是現(xiàn)有的非處方藥。FDA的本次改革旨在使這些非處方藥狀態(tài)改變成需要從執(zhí)業(yè)獸醫(yī)獲得處方或指示來(lái)獲得這些藥物。FDA相信，慎重地使用醫(yī)學(xué)上重要的抗菌藥物在食用動(dòng)物生產(chǎn)過(guò)程中,需要有具備有科學(xué)知識(shí)和臨床培訓(xùn)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的參與。

在疾病的預(yù)防中，遵循慎重用藥原則的獸醫(yī)要考慮相關(guān)因素來(lái)確定特定細(xì)菌的疾病的風(fēng)險(xiǎn)是否適合使用醫(yī)學(xué)上重要的抗菌藥物來(lái)預(yù)防疾病。例如，獸醫(yī)需要考慮藥物針對(duì)特定細(xì)菌的作用方式，它是否能達(dá)到感染部位，以及它能在感染部位保持多長(zhǎng)時(shí)間。

獸醫(yī)在確定是否使用某種藥物是否合適時(shí),需要考慮的其他重要因素還包括:（1）有證據(jù)表明該藥物能治療特定的疾病，（2）這種預(yù)防措施是有效的而且是被獸醫(yī)學(xué)所認(rèn)可的，（3）這種使用是針對(duì)特定的細(xì)菌的，（4）這種使用是針對(duì)有可能發(fā)生特定疾病的靶動(dòng)物，（5）沒(méi)有其他可替代的預(yù)防疾病的方法。

例如，獸醫(yī)可以在根據(jù)客戶的生產(chǎn)方式及其歷史來(lái)確定用藥，如牛犢需要在惡劣氣候條件下經(jīng)過(guò)長(zhǎng)途轉(zhuǎn)運(yùn)到達(dá)較遠(yuǎn)的地方，因此判斷牛犢有可能會(huì)產(chǎn)生呼吸道疾病。在這種情況下，獸醫(yī)可選擇已被批準(zhǔn)的藥物來(lái)預(yù)防細(xì)菌感染。另一方面，FDA不認(rèn)為在動(dòng)物缺乏受到特定疾病威脅的情況下,對(duì)健康動(dòng)物使用藥物是慎重的使用方式。

7.為何獸醫(yī)的參與是重要的 ？

目前,多數(shù)被批準(zhǔn)使用在食用動(dòng)物上的抗微生物藥物是在飼料或飲水中使用的非處方藥。FDA相信在食用動(dòng)物中謹(jǐn)慎使用醫(yī)學(xué)上重要的抗微生物藥物需要有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的參與，因?yàn)樗麄兪苓^(guò)科學(xué)和臨床訓(xùn)練。這也是因?yàn)橹?jǐn)慎使用藥物需要準(zhǔn)確的鑒別存在或有可能存在的病原菌，及選擇合適的抗微生物藥物。獸醫(yī)使用特定藥物或復(fù)方藥物的決定是建立在這種藥物針對(duì)特種細(xì)菌的作用方式，藥物是否能到達(dá)受感染的部位，以及藥物在感染部位發(fā)揮作用的時(shí)間。

8． FDA將如何確定現(xiàn)行的策略是否能在緩解耐藥性方面發(fā)揮了積極作用？

FDA認(rèn)為建立一種評(píng)估方法是重要的。因此，FDA最近建議在其年報(bào)中加入使用在食品動(dòng)物中的抗微生物藥物的銷量，同時(shí)也征求公眾對(duì)這些建議的意見(jiàn)。此外，FDA最近也收集食品中病原菌的耐藥性數(shù)據(jù)，使它們成為全國(guó)抗微生物藥物耐藥性檢測(cè)系統(tǒng)的一部分。FDA正在與其他機(jī)構(gòu)，如美國(guó)農(nóng)業(yè)部，疾病控制中心合作探索收集更多數(shù)據(jù)的方法。FDA也期待在執(zhí)行這些措施的過(guò)程中得到公眾人士的更多建議。

9． FDA將如何確保畜牧業(yè)者和獸醫(yī)師不再把醫(yī)學(xué)上重要的抗微生物藥用作促生長(zhǎng)目的或提高飼料轉(zhuǎn)化率？

FDA與美國(guó)獸醫(yī)協(xié)會(huì)，其他獸醫(yī)組織及畜牧業(yè)者組織緊密配合，也將召開(kāi)全國(guó)范圍的聽(tīng)證會(huì)來(lái)聽(tīng)取生產(chǎn)者和獸醫(yī)們的意見(jiàn)。通過(guò)這些推廣方式，我們有信心讓畜牧業(yè)者理解他們?cè)诖_保重要的藥物能合理及慎重的使用方面扮演重要的作用。

根據(jù)法律規(guī)定，通過(guò)飼料給藥的藥物必須根據(jù)批準(zhǔn)的說(shuō)明書使用。此外，由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的合法指令給出的動(dòng)物中已批準(zhǔn)藥物的說(shuō)明書外的使用被限制的情況，失敗的治療可能導(dǎo)致動(dòng)物的健康受到威脅，或遭受痛苦，甚至死亡。

因此，一旦制造商自愿作出這些改變，醫(yī)學(xué)上重要的抗菌藥物不能再用于生產(chǎn)目的，如果這些抗菌藥物用來(lái)治療、控制或預(yù)防食用動(dòng)物疾病，則需要執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的處方。

原文來(lái)源：

http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/ucm216939.htm